近期,临床前大动物试验中心正式通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的严格审核,成功获得“实验动物机构认可证书”(证书注册号:CNAS LA0042),成为南京市首家在医疗器械领域获得CNAS认证的第三方临床前大动物试验中心。
评审期间,专家通过线上与线下相结合的评审方式,依据CNAS-CL06《实验动物饲养和使用机构质量和能力认可准则》,通过审阅文件、检查记录、信息问答等多种方式,对大动物试验中心的质量管理体系、硬件设施设备、动物留观与试验服务、职业健康安全等内容进行了全面考核。
获得CNAS认可证书,是对临床前大动物试验中心质量管理体系和技术服务能力的双重认可。未来,临床前大动物试验中心将在CNAS相关制度规范的引领下,以更高的标准运行并持续改进,提升医疗器械检验检测能力,同时为江苏省创新医疗器械领域概念验证中心注入强劲动力!
平台概况
专业化的设施条件:一期建设面积约3000㎡,包括多功能手术中心、实验分析中心和动物留观中心等区域,具有猪、羊、狗、兔、猴笼位150余套。
高性能的影像设备:具有高品质DSA系统、高清CT系统、四维彩色多普勒超声诊断系统等,具备影像处理、组织病理、检测分析等功能。
多品类医疗器械验证:心脑血管介入植入、骨科/牙科、有源器械、生物相容性检测、细胞及分子生物学实验、基础组学数据分析等。
CNAS认可,为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)的认证英文缩写,是在原中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的实验室获得CNAS认可标志,能力获得国家认可组织承认,可以出具认可标识的报告便于开展业务。该认证的目的是提高实验室的水平和能力,提高实验室检测和校准数据的可信度,增强国内实验室与国际实验室之间的协调和互认协调和互认。